Vacuna VPH: ¿Peligro real o Realidad futura?

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Cada año mueren más de 600 mujeres en Chile (casi 2 diarias) por el Cáncer de Cuello Uterino y la mayoría son mujeres en edad reproductiva. El Virus Papiloma Humano (VPH o HPV en inglés) se asocia casi en un 100 % con este cáncer.

Algunos tipos de VPH, constituyen un potente grupo de carcinógenos humanos. Cuantitativamente podría tratarse del segundo en frecuencia, después del tabaco. Según esta estimación, el VPH sería responsable de un 5% de todos los cánceres humanos. Esta fracción aumentaría a un 10% de todos los cánceres de la mujer y a un 15% de todos los cánceres de la mujer en países en desarrollo.

¿Es muy difícil contagiarse con el VPH?

El mecanismo de contagio es directo a través de piel o mucosas. El contacto sexual en todas sus formas es el principal mecanismo de transmisión. Según los distintos estudios de prevalencia, entre un 70 a un 90 % de la población sexualmente activa es o fue portadora de un VPH. Una gran mayoría nunca lo saben, porque la inmunidad lo elimina en un periodo de 6 meses a 2 años.

Se han descubierto más de 150 serotipos de VHP, pero no todos tienen la capacidad de producir un cáncer. Hay 2 serotipos que se relacionan con el 60-70 % de los cánceres de cuello uterino. Son el 16 y el 18. Pero también se relacionan con otros cánceres:

  • Cáncer de pene 40%
  • Cáncer de vulva 40%
  • Cáncer de vagina 70%
  • Cáncer de ano 90%
  • Verrugas anogenitales 100%.

Parece importante, con toda esta información, contar con una estrategia de prevención primaria… como es una vacuna.

Vacunas VPH

Están compuestas principalmente por partículas similares al virus (VLP), con estructura similar a la cápside del virus y que es capaz de inducir la producción de anticuerpos protectores frente al virus auténtico. Las VPL son partículas no infecciosas y no oncogénicas, puesto que carecen de ADN viral.

Productos

Hay 3 vacunas en el mercado mundial:

  • Cervarix (Vacuna Bivalente contra el VPH 16 y 18).
  • Gardasil (Vacuna Tetravalente contra el VPH 6,11,16 y 18)
  • Gardasil 9 (Vacuna Nonavalente contra el VPH 6,11,16,18,31,33,45,52 y 58).

El año 2001 comienzan los trabajos clínicos randomizados para Cervarix y Gardasil que se extendieron hasta el 2004. Mucho más recientes son los trabajos para Gardasil 9, que comenzaron el 2010 y terminaron a fines del 2014.

El parámetro a medir en los estudios realizados debiera ser incidencia de cáncer de cuello uterino o su mortalidad, ya que el objetivo final de la vacuna es la prevención del cáncer invasor de cuello uterino. Esto es difícil de demostrar, debido al prolongado intervalo entre la infección por VPH y el desarrollo de un cáncer invasor de cervix de útero, por lo cual estos estudios han sustituido el objetivo final por el de la determinación de la infección viral y la neoplasia intraepitelial de alto grado (NIE II - III).

El cáncer de cuello uterino es precedido por cambios celulares en el epitelio cervical, llamados neoplasia intraepitelial (NIE). Estas lesiones microscópicas pueden ser de bajo grado (NIE I) o de alto grado (NIE II - III). Lo importante a saber es que las lesiones de bajo grado (NIE I) tienen una muy baja probabilidad de progresión a lesiones de mayor grado y por lo tanto una alta chance de regresión espontánea (70 a 90%). Las lesiones de alto grado tienen hasta un 40% de probabilidad de progresar a un cáncer, proceso que toma 10-15 años, ofreciendo tiempo suficiente para ser diagnosticadas y tratadas.

Las verrugas ano genitales (condilomas acuminados) en un 90% son causadas por VPH tipo 6 y 11. Aproximadamente el 10% de los hombres y mujeres desarrollarán verrugas anogenitales a lo largo de sus vidas.

Los estudios demostraron entre un 95 a 100% de eficacia en la prevención de infecciones VPH para los serotipos específicos de cada vacuna y en el desarrollo de NIE II - III, con seguimiento de 11 años para individuos estrictamente adherentes al protocolo de estudio.

El año 2007 comenzaron las primeras campañas de vacunación masiva en varios países. En Chile, el Ministerio de Salud, a través de su Plan Nacional de Inmunizaciones, implementó a partir del 2014, la vacunación contra VPH con la vacuna Gardasil en las niñas de 4to básico (primera dosis) y 5to Básico (segunda dosis) de todos los establecimientos educacionales del país. A partir de 2015, se implementó también una estrategia de “catch up” o “puesta al día” para vacunar a las niñas de 6° a 8° básico. Esta estrategia finaliza este año, al cabo del cual todas las niñas que egresen de enseñanza básica estarán protegidas contra el VPH.

Durante el año pasado fueron vacunadas cerca de 300 mil niñas y, con excepción del dolor pasajero en el lugar de inyección, no se presentó ningún efecto adverso de consideración.

Los trabajos originales se realizaron con 3 dosis (día 1, 60 y 180). Estudios posteriores obtuvieron respuesta inmunitaria cercana a la original (en menores de 13 años), con 2 dosis separadas entre 6 y 24 meses, por lo cual muchos gobiernos decidieron por costo-beneficio esta modalidad, incluido Chile, que indicó repetición a los 12 meses.

¿Cuál es la mejor edad para vacunarse?

El momento ideal es antes del inicio de la vida sexual. Cada país, de acuerdo a la realidad conductual de sus adolescentes, tomará esa decisión. En Chile, se aplican 2 dosis, a los 9 y 10 años de edad. Este es el grupo ideal mirado desde el punto de vista epidemiológico, porque nunca ha tenido contacto con los VPH. Pero los estudios mostraron alta respuesta inmunitaria hasta los 26 años de edad. Esto indica que también es posible vacunarse a mayor edad y con vida sexual activa, ya que serviría para los VPH con los cual no ha tenido contacto, eso sí, sin saber cuáles son.

Para los hombres, las edades recomendadas para la protección de cáncer de ano y condilomas acuminados genitales es entre los 9 y 26 años.

Seguridad

Las vacunas VLP son vacunas de subunidades proteicas no infecciosas, por lo que puede esperarse que tengan perfiles de seguridad similares a otras vacunas de subunidades proteicas. Los efectos adversos locales más comunes relacionados con las vacunas fueron el dolor transitorio de intensidad leve a moderada, el eritema y la inflamación en el lugar de inyección. Los síntomas sistémicos más comunes potencialmente relacionados con la vacuna fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgia. Estas reacciones fueron significativamente más frecuentes en las vacunadas que en los grupos controles. Ni los síntomas locales ni los sistémicos aumentaron con las dosis posteriores. Los porcentajes de mujeres con eventos adversos graves, patologías clínicamente relevantes, nuevas enfermedades crónicas y nuevas enfermedades autoinmunes fueron similares en las vacunadas y en las mujeres control, como también lo fueron el número de embarazos y el número de eventos adversos relacionados con el embarazo. Los síntomas tampoco fueron más intensos en mujeres con evidencia de exposición anterior a alguno de los tipos vacunales del VPH.

Actualmente ya se han distribuido en el mundo más de 175 millones de dosis al 2015. La revisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) concluye que toda la evidencia acumulada hasta el momento reafirma el alto perfil de seguridad de las vacunas VPH. Los efectos adversos graves como anafilaxias, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones o tromboembolismos que se detectaron puntualmente y crearon preocupación y alarma se han estudiado en más detalle y no se ha demostrado ninguna asociación con la vacuna o que tengan una aparición con una frecuencia mayor respecto a las tasas esperadas. A pesar de ello, se han implementado varios programas de evaluación continuada de los posibles efectos secundarios de las vacunas VPH que permitirán concluir el perfil de seguridad a largo plazo.

Recomendaciones finales:

  • Se recomienda vacunar contra el VPH toda la población escolar femenina de 4° y 5° básico a través de programas ministeriales.
  • Se recomienda vacunar contra el VPH a hombres entre los 9 y 26 años, aunque haya iniciado su actividad sexual.
  • Se recomienda vacunar contra VPH a mujeres hasta los 26 años, aunque hayan iniciado su vida sexual.
  • Con once años de uso de la vacuna, se han obtenido resultados altamente satisfactorios en la disminución casi total de NIE III cervical (de los serotipos inoculados) y de un 90 % de lesiones condilomatosas genitales.
  • Hay que esperar entre 10 y 20 años más, para ratificar el indicador final, que es la disminución violenta de la mortalidad por cáncer de cuello uterino.
  • La FDA y la CDC recomiendan sólo 2 dosis de la vacuna en menores de 13 años.

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